一、【背景材料】

医疗器械行业已进入蓬勃发展的“黄金时期”。国药集团副总经理徐景和介绍，目前，国药集团拥有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2018年，我国医疗器械行业主营业务收入超过7200多亿元。国务院第119次常务会议审议通过了国家药监局与司法部联合起草的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。该规定将于今年六月一日起实施。

二、【解读分析】

条例体现了四个方面的特点：“新”“优”“全”“严”。通过增加新的制度、机制和方式，着力提高政府的治理水平，实现新的突破。国药集团药品注册处器械注册处处长江德元介绍，《条例》总结了预防暴发的经验，增加并完善了附条件批准制度和紧急使用制度，前者是指相应的公共卫生事件所急需的医疗器械，在综合平衡利益与风险的基础上，可附条件批准，而后者则是指发生特别重大公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，可在一定范围和时间内紧急使用医疗器械。

优化即简化了审评审批的流程。司法部门立法三处处长王振江介绍说，《条例》明确规定，对创新医疗器械实行优先审评审批，支持其推广应用。就具体制度措施而言，条例贯彻落实“放管服”改革的要求，优化登记程序，提高登记效率，实行告知式备案，科学设定临床评价要求，允许开展拓展性临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验，加强医疗器械监管信息化建设，进一步优化营商环境，释放创新活力。

全面就是完善医疗器械质量和安全全生命周期的责任。徐景和说，《条例》把医疗器械注册制度作为核心制度，明确规定了医疗器械注册、备案人员应当加强医疗器械全生命周期的质量管理，对医疗器械在研制、生产、经营、使用全过程的安全性和有效性依法负责。国药集团器械监管部主任王者雄表示，《条例》明确了医疗器械注册人在不良事件监测和再评价过程中的责任义务，要求建立和有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险控制，建立产品召回和追溯制度等。

严就是要进一步加大对违法违规行为的惩处力度。据王振江介绍，《规定》按照“四个最严”的要求，加大了对医疗器械违法行为的惩处力度。如提高对涉及质量安全的违法行为的处罚力度，加大行业和市场禁入处罚力度，进一步保障人民群众的身体健康，为守法企业创造公平竞争的环境。