一、【背景材料】

医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。党中央、国务院重视医疗器械质量安全和创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别全面修订和部分修订。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展起着重要作用。近年来，中国医疗器械产业发展迅速，党中央、国务院对药品医疗器械审查审查制度改革作出了一系列重大决策配置，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发《关于深化审查制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审查制度改革等工作提出了具体意见。原《条例》已难以适应新形势的需要，需要修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好地满足人们对高质量医疗器械的期待。

二、【解读分析】

《条例》对优化营商环境、促进企业创新有何规定?为贯彻落实“放管服”改革的要求，进一步减轻企业负担，促进高质量发展，《条例》主要规定了以下几项制度：首先，要把医疗器械创新作为发展重点，完善创新体系，支持科技项目立项、融资、信贷、招标采购、医保等，提高自主创新能力。第二，加强医疗器械监管信息化建设，提升网上政务服务水平，方便医疗器械行政许可和备案。优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告;第四，优化备案程序，实行告知式备案、并联备案等;第五，对于用于治疗罕见疾病、严重威胁生命和尚无有效治疗方法的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可附条件批准，加快产品上市。第六，实施默示许可延续注册和临床试验。第七，将生产经营许可审查的30个工作日缩短到20个工作日。第八，明确医疗机构免检情形，提高企业登记申请效率。鼓励医疗机构开展临床试验，在医疗机构等级评审中纳入临床试验条件和能力评价。第十，允许扩展性临床试验，在进行临床试验时符合条件的医疗器械，可以免费提供给其他情况相同的患者使用，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

针对突发公共卫生事件，《条例》有哪些具体的制度安排?为适应应对重大突发公共卫生事件的需要，加快急需的医疗器械的研制、生产和使用，条例规定了下列制度：第一，优先审查审批制度。医疗器械创新优先审评审批。第二，有条件的批准制度。对于治疗罕见疾病、严重威胁生命、尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可附条件批准，加速产品上市。第三，应急利用系统。根据《疫苗管理法》的规定，发生特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急情况时，医疗器械可以在一定范围和时间内紧急使用。第四，临床急需特殊进口系统。对医疗机构因临床急需进口少量第二、三类医疗器械的，由国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，第五，医疗机构开展医疗器械研制工作。为应对突发公共卫生事件，规定医疗卫生机构可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

《条例》对法律责任的规定有何改进?为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民身体健康，为守法企业创造公平竞争环境，对原《规定》主要有三点修改：第一，大幅度提高罚款幅度;尤其对涉及质量安全的违法行为，最高可处货值金额30倍的罚款。第二，加大了行业和市场禁入的处罚力度。为了净化市场环境，对严重违规者，将其逐出市场，并根据情节，对违规者处以吊销许可证、禁止在一定期限内从事相关活动、不接受有关许可申请等处罚。第三，增加了“惩罚对象”的规定。对于严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分;