一、【背景材料】

原《办法》于2007年5月1日正式实施，对规范兽用生物产品的经营行为，保证兽用生物产品的质量起到了重要作用，对顺利推进重大动物疫病的预防管理起到了积极的作用。但是，随着我国动物疫病预防管理政策的调整，原《办法》存在与实际工作不适应等问题，需要进一步修改和完善。

二、【解读分析】

新《办法》整体修订延续了原制度框架，条款由20条调整为19条，涉及内容修改的有12条，其中3条是新规定，分别是第12条、第13条和第17条。本次修订重点是调整现行兽用生物产品管理制度，完善国家强制免疫生物产品管理模式，满足先打后补政策的全面实施;同时优化了兽用生物产品的销售机制，增加了冷链运输和可追溯性要求，进一步保证了兽用生物产品的质量和安全。

第一，新的《办法》调整了国家强制免疫生物产品的经营模式。新的《办法》允许兽类生物产品经营企业经营国家强制免疫生物产品，实现与非国家强制免疫生物产品相同的销售管理模式。配套支持先打后补防疫政策的实施，农民可以方便快捷地购买国家强制免疫生物产品，及时接种重大动物疫病。

第二，新的方法优化了兽用生物产品的销售机制。新的方法可以让经销商直接向养殖场销售经营的产品，也可以向其他取得委托资格的兽用生物产品经营企业销售。多层次的销售机制使养殖场的用户在附近购买必要的兽用生物产品变得容易。

第三，新的《方法》增加了冷链储存运输和可追溯管理的要求。新的《方法》要求兽用生物制品生产经营企业建立冷链储存运输的全过程管理制度。自行配送或委托配送时，应确保兽用生物制品处于规定的温度环境中。同时，增加了实施兽药产品二维码可追溯管理的责任，要求生产经营企业、国家强制免疫生物制品采购分发单位及时上传可追溯性相关数据信息，促进兽用生物制品可追溯性信息在生产经营环节实现100%可追溯性监管。