一、【资料背景】

2019年，国务院办公厅印发了《意见》，对全国和省、自治区、直辖市专业药品检查员队伍建设做出了部署。在此之前，在省委、省政府的高度重视和大力支持下，山东省已经启动了专业化药品检验队伍建设，省委编办批复了省食品药品审评认证中心加挂省药监局检验中心牌子，增加了150名专业技术人员，建立了专业化药品检验队伍。当前，山东省药检队伍已陆续招录到位，迫切需要出台山东省《实施意见》，对药检机构建设、药检事权、药检人员工资待遇、纪律约束和监督等方面作具体规定，既要强化药检人员管理，又要充分调动药检人员的工作积极性，打造一支政治强、素质好、业务精、廉洁高效、结构合理的药检队伍。

二、【解读分析】

《实施意见》从工作目标、主要任务、保障措施三个方面，提出了九项政策措施，并从六个方面着重深化创新。

第一，提出加强疫苗、血液制品、无菌和植入式医疗器械等高风险品种的监管，是省级药品监管机构队伍建设的重点。第二，明确省级药检机构在做好监管的同时，要支持服务行业、企业创新。第三，进一步明确了省级兼职监察员的定义。具备药品研发、生产、经营资格的各级市场监管部门工作人员，可以担任省级兼职检查员。与此同时，针对临床试验药品检查员不足的问题，提出在医疗机构聘用合格的兼职检查员的建议。第四，拓宽检察官晋升渠道。建议对于疫苗等高风险药品检查员，如果没有专业技术常设职位空缺，可以申请特设职位。第五，建立检查员的教育培训平台。公司依托山东省大型药械骨干企业，建立了药检人员实训基地。第六，健全纪律约束和监督机制。建议建立行前廉政谈话、失职追责、尽责免责等制度，引导和规范药品检查员依法行政、客观公正执法。

发布《山东省药品监督管理条例》，对加强药品监督管理，促进医药行业的高质量发展具有重要意义：一方面，《山东省药品监督管理条例》是按照省委、省政府关于坚持安全生产、食品药品安全、社会稳定三条底线，确保药品100%安全的部署要求，以建立与山东省药品监督管理任务相适应的药品监督管理队伍为目标，进一步深化药品监督管理体制改革，不断提高现场检查能力，全面加强山东省药品监督管理工作。而山东省的《实施意见》则是在全面落实药品安全“四大最严”的同时，提出了服务业的高质量发展。作为医药工业大省，山东省具有巨大的创新潜力，建立高素质的药监队伍，不仅可以提高科研管理水平，而且可以为企业提供更好的技术指导和服务，有利于支持医药产品创新。