一、【背景材料】

《实施意见》指出，药品安全关系到人民群众的健康和生命安全。要以习总书记新时中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持人民至上、生命至上，落实四大最严要求，深化审查审查制度改革，不断推进监督创新，加强监督队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监督体系，坚决保护药品安全基础，进一步提高药品监督工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

二、【解读分析】

一是完善法规和标准体系建设。加快制度修订辅助法规规章，及时整理规范文件，有序推进技术指南制度修订。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。加强标准信息化建设，提升公共标准服务水平。

二是提高审查能力，优化审查机制。优化中药和生物制品(疫苗)等审查检查机构设置，优化应急和创新药品医疗器械研究联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研究开发。优化中药审查机制，遵循中药开发规律，建立中药理论、人用经验、临床试验结合的中药特色审查证据体系，促进中药传承创新发展。

三是完善检查执法体系和事务机制，加强部门合作。加快建立有效满足各级药品监管工作需求的检测人员团队体系，建立检测力度统一派单机制。鼓励市县从事药品检测等人员取得药品检测人员资格。完善省级市场监督和药品监督机制，推进市县药品监督能力标准化建设要求。各级药品监督部门与公安机关建立健全刑罚联系机制。加强国家、省、市、县四级负责药品监督的部门在药品全生命周期监督上的，形成药品监督工作的全国象棋结构。

四是提高检测能力，完善应急管理体系。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检测检测体系，推进省级药品检测检测机构批发能力建设，加强不良反应(事件)监测体系建设和各级不良反应监测机构能力建设。《实施意见》强调，要完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。加强对突发重大公共卫生事件检查、系统检查、审查审查、监视评价等工作的统一指挥和协调。加强国家药监局安全应急训练中心建设。加强紧急关键技术的研发。

五是完善信息追踪系统，提高网络+药品监督应用服务水平。构建全国药品溯源协同平台，实现药品全生命周期溯源，逐步实施医疗器械唯一标志。加强药品、医疗器械和化妆品监督大数据应用，推进监督和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特种药品等监管领域的融合应用，推进审批和证据管理数字化、网络化，推进网络监控系统建设。

六是实施中国药品监督科学行动计划，提高监督队伍素质和国际化水平。建立药品监督科研基地，加快监督新工具、新标准、新方法研究和应用。加强专业监督要求，加强监督人员培训和实训。深入参与国际监督协调机制，实现监督互认，推进京津冀、广东港澳大湾区、长三角等地区监督能力达到国际先进水平。